2021医疗器械类考试题免费下载9节
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第1节
在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )
A.吞咽运动伪影
B.心搏伪影
C.呼吸运动伪影
D.化学位移伪影
E.逆向流动液体信号
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
此题为判断题(对，错)。
A.确认方案
B.生产订单
C.生产日报
D.确认方法
HASTE脉冲序列中的半傅里叶采集方式是指
A.采集正相位编码行、以及少数几个负相位编码行的数据
B.采集正相位编码行、以及负相位编码行的数据
C.采集正相位编码行、以及零编码行的数据
D.采集正相位编码行、零编码以及少数几个负相位编码行的数据
E.采集负相位编码行、以及零编码行的数据
此题为判断题(对，错)。
眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：
A.扫描层厚
B.扫描层间距
C.扫描体位
D.扫描范围
E.扫描视野
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。
A.5000元以上10000元以下
B.5000元以上20000元以下
C.10000元以上20000元以下
CR阅读器的构成不包括：
A.光电探测器
B.模数转换器
C.光学滤波器
D.影像缓冲器
E.平板探测器
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第2节
此题为判断题(对，错)。
使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C，否则会影响测定结果。( )
此题为判断题(对，错)。
哪些产品可以免于进行临床试验( )
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;
医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )
A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
D.设在居民住宅内
此题为判断题(对，错)。
稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是
A.T1加权像
B.T2加权像
C.T2*加权像
D.扩散加权像
E.质子密度加权像
医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给( )，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
A.合法的购货者
B.任何零售商均可
C.个人
国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第3节
此题为判断题(对，错)。
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更
此题为判断题(对，错)。
经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。
T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间
A.31%
B.34%
C.37%
D.40%
E.43%
下列叙述正确的是( )
A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
在二维幂面参数中，幂面间距的作用是( )
A.防交叉对话效应
B.防部分容积效应
C.防化学位移伪影
D.防卷褶伪影
E.防截断伪影
委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )
A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D.经办人授权证明
E.委托生产合同复印件;
A、县(市)(食品)药品监督管理部门
B、地市(食品)药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第4节
用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )
A.第一类
B.第二类
C.第三类
国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证
A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局
下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )
A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的
G.以上内容都不是
A、产品自查自纠工作
B、上市产品再评价工作
C、技术支持
D、医疗器械不良事件监测工作
企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )
此题为判断题(对，错)。
医疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。
不属于CT平扫注意事项的是：
A.准确定位
B.作必要的记录
C.选择正确的延迟扫描时间
D.四肢检查尽可能双侧同时扫描
E.体位、方向须准确标明
医疗器械使用目的规定是？
若欲单视角观察心动周期，益采用( )
A.2D-TOF
B.3D-TOF
C.2D-PC
D.3D-PC
E.黑血法
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第5节
下述哪些为影响分辨率的因素( )
A.幂厚
B.观察视野
C.矩阵
D.以上全是
E.以上全不是
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《生产实施细则》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械注册管理办法》
此题为判断题(对，错)。
头颅MR图像上，颅骨与脑表面在频率编码方向上出现环形白条纹，此伪影是()
A.化学位移伪影
B.卷褶伪影
C.设备伪影
D.截断伪影
E.交叉对称信号伪影
此题为判断题(对，错)。
大计量静脉肾盂造影的禁忌症不包括
A.严重的心血管疾患
B.甲状腺机能亢进者
C.腹部有巨大肿块者
D.骨髓瘤合并肾衰竭
E.碘过敏试验阳性者
此题为判断题(对，错)。
CT缩略语中常用的FOV是指
A.扫描野
B.兴趣区
C.灰阶标尺
D.矩阵大小
E.激光胶片的分辨率
对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。
A.上一年度新开办企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第6节
此题为判断题(对，错)。
在部分饱和脉冲序列中，帄频脉冲激发的特征是( )
A.α<90°
B.90°—90°
C.90°—180°
D.90°—180°—180°
E.180°—90°—180°
不属于CT平扫注意事项的是：
A.准确定位
B.作必要的记录
C.选择正确的延迟扫描时间
D.四肢检查尽可能双侧同时扫描
E.体位、方向须准确标明
对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。
A.上一年度新开办企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
中枢神经系统淋巴瘤表现为高信号的图像是()
A.磁敏感加权成像
B.T1WI
C.DWI
D.T1脂肪抑制
E.T1梯度回波序列
副鼻窦CT，需作增强扫描检查的疾病是：
A.副鼻窦炎
B.鼻腔息肉
C.上颌窦癌
D.先天畸形
E.颌面部外伤
有关梯度切换率的叙述，错误的是()
A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量
B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)
C.切换率越高表明梯度磁场切换越快
D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短
E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。
A.①②③④
B.①③④
C.①②③
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第7节
在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )
A.吞咽运动伪影
B.心搏伪影
C.呼吸运动伪影
D.化学位移伪影
E.逆向流动液体信号
国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C.由国家食品药品监督管理局
CR各成像环节中，需要IP板参与的是：
A.X 线曝光
B.图像阅读
C.激光读出
D.图像擦除
E.图像显示
变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )
此题为判断题(对，错)。
A、2
B、4
C、6
D、8
此题为判断题(对，错)。
经营无菌器械不得有什么行为?
《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。
A.质量管理负责人
B.售后服务人
C.注册地址
D.仓库地址(包括增、减仓库)
E.经营范围
不是CT灌注成像需计算的参数是:
A.灌注量
B.相对组织血容量
C.相对组织血流量
D.组织总容量
E.平均通过时间
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第8节
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )
A.6.4MHz
B.21.3MHz
C.42.6MHz
D.63.9MHz
E.85.2MHz
此题为判断题(对，错)。
横向弛蹫是指( )
A.T1弛蹫
B.自旋-自旋弛蹫
C.自旋-晶格弛蹫
D.渢质子顺磁场方向排列
E.渢质子逆磁场方向排列
A、3
B、4
C、5
医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )
A.正确安装
B.调试
C.操作
D.使用
E.维护
F.保养
此题为判断题(对，错)。
此题为判断题(对，错)。
此题为判断题(对，错)。
2021医疗器械类考试题免费下载9节 第9节
此题为判断题(对，错)。
2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。( )
此题为判断题(对，错)。
此题为判断题(对，错)。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )
A.对
B.错
A、改址
B、新建
C、改建
D、扩建
此题为判断题(对，错)。
此题为判断题(对，错)。
下列叙述正确的是( )
A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。
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