2021医疗器械类考试题免费下载9节

发布时间:2021-09-21
2021医疗器械类考试题免费下载9节

2021医疗器械类考试题免费下载9节 第1节


在腰椎MR成像中,预饱和技术常用抑制( )

A.吞咽运动伪影

B.心搏伪影

C.呼吸运动伪影

D.化学位移伪影

E.逆向流动液体信号

正确答案:C


医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

参考答案:B


国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。

A.确认方案

B.生产订单

C.生产日报

D.确认方法

答案:A、D


HASTE脉冲序列中的半傅里叶采集方式是指

A.采集正相位编码行、以及少数几个负相位编码行的数据

B.采集正相位编码行、以及负相位编码行的数据

C.采集正相位编码行、以及零编码行的数据

D.采集正相位编码行、零编码以及少数几个负相位编码行的数据

E.采集负相位编码行、以及零编码行的数据

正确答案:D


医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是:

A.扫描层厚

B.扫描层间距

C.扫描体位

D.扫描范围

E.扫描视野

正确答案:C


医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

A.5000元以上10000元以下

B.5000元以上20000元以下

C.10000元以上20000元以下

正确答案:A


CR阅读器的构成不包括:

A.光电探测器

B.模数转换器

C.光学滤波器

D.影像缓冲器

E.平板探测器

正确答案:E


2021医疗器械类考试题免费下载9节 第2节


在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


使用血糖仪测量血糖前不能服用维生素C,否则会影响测定结果。( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:√


哪些产品可以免于进行临床试验( )

A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

D.通过估计,应该不会构成生命威胁的;

正确答案:ABC


医疗器械库房的条件应当符合以下要求: ( )

A.库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密

B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

C.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理

D.设在居民住宅内

正确答案:ABC


开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是

A.T1加权像

B.T2加权像

C.T2*加权像

D.扩散加权像

E.质子密度加权像

正确答案:E


医疗器械的产品名称应当使用( ),通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。

正确答案:(通用名称)(医疗器械注册证中)


从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给( ),销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

A.合法的购货者

B.任何零售商均可

C.个人

正确答案:A


国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

C.由国家食品药品监督管理局

正确答案:C


2021医疗器械类考试题免费下载9节 第3节


对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更

此题为判断题(对,错)。

正确答案:√


经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。

正确答案:完整的,二


T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间

A.31%

B.34%

C.37%

D.40%

E.43%

正确答案:C


下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

正确答案:ABCD


在二维幂面参数中,幂面间距的作用是( )

A.防交叉对话效应

B.防部分容积效应

C.防化学位移伪影

D.防卷褶伪影

E.防截断伪影

正确答案:A


委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

D.经办人授权证明

E.委托生产合同复印件;

正确答案:ABCDE


医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。

A、县(市)(食品)药品监督管理部门

B、地市(食品)药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

参考答案:C


不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。

答案:作业指导书、重新检验,重新验证


2021医疗器械类考试题免费下载9节 第4节


用于维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )

A.第一类

B.第二类

C.第三类

正确答案:C


国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

C.由国家食品药品监督管理局

正确答案:C


下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:( )

A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的

G.以上内容都不是

正确答案:ABCDEF


医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。

A、产品自查自纠工作

B、上市产品再评价工作

C、技术支持

D、医疗器械不良事件监测工作

参考答案:BD


企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:×


医疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。

正确答案:国家标准,行业标准


不属于CT平扫注意事项的是:

A.准确定位

B.作必要的记录

C.选择正确的延迟扫描时间

D.四肢检查尽可能双侧同时扫描

E.体位、方向须准确标明

正确答案:C


医疗器械使用目的规定是?

正确答案:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


若欲单视角观察心动周期,益采用( )

A.2D-TOF

B.3D-TOF

C.2D-PC

D.3D-PC

E.黑血法

正确答案:C


2021医疗器械类考试题免费下载9节 第5节


下述哪些为影响分辨率的因素( )

A.幂厚

B.观察视野

C.矩阵

D.以上全是

E.以上全不是

正确答案:D


生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《生产实施细则》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械注册管理办法》

参考答案:B


《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


头颅MR图像上,颅骨与脑表面在频率编码方向上出现环形白条纹,此伪影是()

A.化学位移伪影

B.卷褶伪影

C.设备伪影

D.截断伪影

E.交叉对称信号伪影

正确答案:D


违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


大计量静脉肾盂造影的禁忌症不包括

A.严重的心血管疾患

B.甲状腺机能亢进者

C.腹部有巨大肿块者

D.骨髓瘤合并肾衰竭

E.碘过敏试验阳性者

正确答案:C


第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查不可一并进行。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


CT缩略语中常用的FOV是指

A.扫描野

B.兴趣区

C.灰阶标尺

D.矩阵大小

E.激光胶片的分辨率

正确答案:A


对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

A.上一年度新开办企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

正确答案:ABCD


2021医疗器械类考试题免费下载9节 第6节


《医疗器械经营企业许可证》有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


在部分饱和脉冲序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.α<90°B.90°—90°C.90°—180°D.90°—180°—180°E.180

在部分饱和脉冲序列中,帄频脉冲激发的特征是( )

A.α<90°

B.90°—90°

C.90°—180°

D.90°—180°—180°

E.180°—90°—180°

正确答案:B


不属于CT平扫注意事项的是:

A.准确定位

B.作必要的记录

C.选择正确的延迟扫描时间

D.四肢检查尽可能双侧同时扫描

E.体位、方向须准确标明

正确答案:C


医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策,合法经营。

答案:《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》


对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

A.上一年度新开办企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

正确答案:ABCD


中枢神经系统淋巴瘤表现为高信号的图像是()

A.磁敏感加权成像

B.T1WI

C.DWI

D.T1脂肪抑制

E.T1梯度回波序列

正确答案:D


副鼻窦CT,需作增强扫描检查的疾病是:

A.副鼻窦炎

B.鼻腔息肉

C.上颌窦癌

D.先天畸形

E.颌面部外伤

正确答案:C


有关梯度切换率的叙述,错误的是()

A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量

B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)

C.切换率越高表明梯度磁场切换越快

D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短

E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量

正确答案:E


有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

A.①②③④

B.①③④

C.①②③

正确答案:C


2021医疗器械类考试题免费下载9节 第7节


在腰椎MR成像中,预饱和技术常用抑制( )

A.吞咽运动伪影

B.心搏伪影

C.呼吸运动伪影

D.化学位移伪影

E.逆向流动液体信号

正确答案:C


国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构

B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

C.由国家食品药品监督管理局

正确答案:A


CR各成像环节中,需要IP板参与的是:

A.X 线曝光

B.图像阅读

C.激光读出

D.图像擦除

E.图像显示

正确答案:BCD


变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:×


生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于()年,或符合相关法规要求,并可追溯。

A、2

B、4

C、6

D、8

参考答案:A


医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


经营无菌器械不得有什么行为?

正确答案:(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械; (二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》; (三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》; (四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械; (五) 无购销记录或伪造、变造购销记录; (六) 从非法渠道采购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易


《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。

A.质量管理负责人

B.售后服务人

C.注册地址

D.仓库地址(包括增、减仓库)

E.经营范围

正确答案:ACDE


不是CT灌注成像需计算的参数是:

A.灌注量

B.相对组织血容量

C.相对组织血流量

D.组织总容量

E.平均通过时间

正确答案:D


2021医疗器械类考试题免费下载9节 第8节


医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

参考答案:B


在0.5Tesla的场强中,渢质子(1H)的共振频率约为( )

A.6.4MHz

B.21.3MHz

C.42.6MHz

D.63.9MHz

E.85.2MHz

正确答案:B


标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


横向弛蹫是指( )

A.T1弛蹫

B.自旋-自旋弛蹫

C.自旋-晶格弛蹫

D.渢质子顺磁场方向排列

E.渢质子逆磁场方向排列

正确答案:B


《医疗器械生产(经营)企业许可证》有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。

A、3

B、4

C、5

参考答案:C


医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息,是用以指导的技术文件( )

A.正确安装

B.调试

C.操作

D.使用

E.维护

F.保养

正确答案:ABCDEF


制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外,还应当同时具备以下条件:(1)符合质量管理体系要求的内审员不少于1名;(2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


2021医疗器械类考试题免费下载9节 第9节


申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。( )

此题为判断题(对,错)。

正确答案:√


医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:正确


企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。( )

A.对

B.错

正确答案:A


生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。

A、改址

B、新建

C、改建

D、扩建

参考答案:BCD


生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()

此题为判断题(对,错)。

参考答案:错误


下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

正确答案:ABCD


第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。

正确答案:注册